Ажурирање коронавируса (ЦОВИД-19): ФДА одобрава моноклонска антитела за лечење ЦОВИД-19

СРЕБРНО ПРОЛЕЋЕ, Мд.,21. новембра 2020/ ПРНевсвире / - Америчка администрација за храну и лекове данас је издалаодобрење за хитну употребу (ЕУА)за цасиривимаб и имдевимаб који се дају заједно за лечење благог до умереног ЦОВИД-19 код одраслих и педијатријских пацијената (стари 12 година или старији и теже најмање 40 килограма) са позитивним резултатима директног САРС-ЦоВ- 2 вирусна испитивања и код којих постоји висок ризик од преласка у тешки ЦОВИД-19. То укључује оне који имају 65 година или више или који имају одређена хронична здравствена стања.

У клиничком испитивању пацијената са ЦОВИД-19, показано је да цасиривимаб и имдевимаб, који се дају заједно, смањују хоспитализацију или посете хитној соби у вези са ЦОВИД-19 код пацијената са високим ризиком за напредовање болести у року од 28 дана након лечења у поређењу са плацебом. Сигурност и ефикасност ове истражне терапије за употребу у лечењу ЦОВИД-19 и даље се процењују.

Цасиривимаб и имдевимаб морају се давати заједно интравенском (ИВ) инфузијом.

Цасиривимаб и имдевимаб нису одобрени за пацијенте који су хоспитализовани због ЦОВИД-19 или им је потребна терапија кисеоником због ЦОВИД-19. Корист од лечења касиривимабом и имдевимабом није доказана код пацијената хоспитализованих због ЦОВИД-19. Моноклонска антитела, попут казиривимаба и имдевимаба, могу бити повезана са лошијим клиничким исходима када се дају хоспитализованим пацијентима са ЦОВИД-19 којима је потребан кисеоник са великим протоком или механичка вентилација.

"ФДА остаје посвећена унапређењу јавног здравља у земљи током ове невиђене пандемије. Одобрење ових моноклонских терапија антителима може помоћи амбулантним пацијентима да избегну хоспитализацију и ублажи терет за наш здравствени систем", рекао је комесар ФДА.Степхен М. Хахн, М. Д. "Као део нашег програма за убрзавање лечења од коронавируса, ФДА користи све могуће начине да пацијентима што пре учини доступним нове третмане, истовремено настављајући да проучава безбедност и ефикасност ових третмана."

Моноклонска антитела су лабораторијски направљени протеини који опонашају способност имуног система да се бори против штетних патогена као што су вируси. Цасиривимаб и имдевимаб су моноклонска антитела која су специфично усмерена на спике протеин САРС-ЦоВ-2, дизајнирана да блокирају везивање вируса и улазак у ћелије човека.

„Хитна ауторизација ових моноклонских антитела која се дају заједно нуди пружаоцима здравствених услуга још једно средство у борби против пандемије“, рекао јеПатризиа ЦаваззониДр М.Д., вршилац дужности директора ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова. „Наставићемо да олакшавамо развој, процену и доступност терапија ЦОВИД-19.“

Издавање ЕУА разликује се од одобрења ФДА. Одређујући да ли ће издати ЕУА, ФДА процењује укупност доступних научних доказа и пажљиво балансира све познате или потенцијалне ризике са било којим познатим или потенцијалним предностима производа за употребу у ванредним ситуацијама. На основу ФДА-овог прегледа укупних доступних научних доказа, агенција је утврдила да је оправдано веровати да казиривимаб и имдевимаб који се дају заједно могу бити ефикасни у лечењу пацијената са благим или умереним ЦОВИД-19. Када се користе за лечење ЦОВИД-19 за овлашћену популацију, познате и потенцијалне користи ових антитела премашују познате и потенцијалне ризике. Не постоје адекватни, одобрени и доступни алтернативни третмани казиривимаба и имдевимаба који се дају заједно за овлашћену популацију.

Подаци који подржавају ову ЕУА за цасиривимаб и имдевимаб засновани су на рандомизованом, двоструко слепом, плацебо контролисаном клиничком испитивању на 799 одраслих који нису хоспитализовани са благим до умереним симптомима ЦОВИД-19. Од ових пацијената, 266 је примило једну интравенску инфузију од 2.400 милиграма казиривимаба и имдевимаба (по 1.200 мг сваког), 267 је примило 8.000 мг казиривимаба и имдевимаба (по 4.000 мг од сваког), а 266 је добило плацебо, у року од три дана од добијања позитивног САРС-ЦоВ-2 вирусни тест.

Прецизирана примарна крајња тачка испитивања била је временски пондерисана просечна промена вирусног оптерећења у односу на почетну линију. Смањење вирусног оптерећења код пацијената лечених казиривимабом и имдевимабом било је веће него код пацијената лечених плацебом седмог дана. Међутим, најважнији докази да казиривимаб и имдевимаб који се дају заједно могу бити ефикасни потичу из унапред дефинисане секундарне крајње тачке медицински посећених посета повезаних са ЦОВИД-19, посебно хоспитализација и посета хитним службама у року од 28 дана након лечења. Код пацијената са високим ризиком за напредовање болести, хоспитализације и посете хитним службама догодиле су се у просеку код 3% пацијената лечених казиривимабом и имдевимабом у поређењу са 9% код пацијената лечених плацебом. Ефекти на вирусно оптерећење, смањење хоспитализација и ЕР посета били су слични код пацијената који су примали било коју од две дозе казиривимаба и имдевимаба.

Према ЕУА, информативни листови који пружају важне информације о употреби казиривимаба и имдевимаба који се дају заједно у лечењу ЦОВИД-19 као одобреног морају бити доступниздравствених услугаи дапацијената и неговатеља. Ови подаци садрже упутства за дозирање, потенцијалне нежељене ефекте и интеракције лекова. Могући нежељени ефекти касиривимаба и имдевимаба укључују: анафилаксију и реакције повезане са инфузијом, грозницу, мрзлицу, кошницу, свраб и црвенило.

ЕУА је издата компанији Регенерон Пхармацеутицалс Инц.

Додатна средства:

• Писмо о одобрењу за Цасиривимаб и Имдевимаб ЕУА
• Често постављана питања о одобрењу хитне употребе за Цасиривимаб и Имдевимаб
• Одобрење за употребу у хитним случајевима: Терапија
• Коронавирусна болест (ЦОВИД-19)

Контакт за медије:Цханапа Тантибанцхацхаи, 202-384-2219

Упити потрошача:Емаилили 888-ИНФО-ФДА

ФДА, агенција у оквиру америчког Министарства здравља и социјалних услуга, штити јавно здравље осигуравајући сигурност, ефикасност и сигурност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за хуману употребу и медицинских уређаја. Агенција је такође одговорна за сигурност и сигурност снабдевања наше државе храном, козметиком, дијететским суплементима, производима који одају електронско зрачење и за регулацију дуванских производа.

ИЗВОР Америчка управа за храну и лекове